Vaccino Covid, il report di Aifa su tutti gli effetti collaterali e la loro frequenza - BergamoNews
La farmacovigilanza

Vaccino Covid, il report di Aifa su tutti gli effetti collaterali e la loro frequenza

Le osservazioni dell'Agenzia Italiana del Farmaco, suddivise per tipologia di vaccino somministrato.

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il terzo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini Covid-19. I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 marzo 2021 per i tre vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso.

Nel periodo considerato sono pervenute 46.237 segnalazioni su un totale di 9.068.349 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 510 ogni 100.000 dosi), di cui il 92,7% sono riferite a eventi non gravi, che si risolvono completamente, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.

Le segnalazioni gravi corrispondono al 7,1% del totale, con un tasso di 36 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose (prima o seconda) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione.

La maggior parte delle segnalazioni sono relative al vaccino Comirnaty (81%), finora il più utilizzato nella campagna vaccinale (77% delle dosi somministrate), con un aumento delle segnalazioni per il vaccino Vaxzevria (17%) a seguito dell’incremento dell’uso di questo vaccino (18% delle dosi somministrate). Le segnalazioni relative al vaccino Moderna rappresentano invece il 2% del totale e sono proporzionali al numero più limitato di dosi somministrate (5%).

Il tasso di segnalazione, vale a dire il rapporto fra il numero di reazioni e le dosi somministrate, è di 535 eventi per 100mila dosi per Pfizer, 227 per Moderna e 477 per AstraZeneca: maggiori segnalazioni dalle donne (645 eventi per 100mila somministrazioni, 299 negli uomini). I più anziani (over 60) mostrano una minore predisposizione all’insorgenza di effetti collaterali.

Gli eventi segnalati insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (87% dei casi).

Per tutti i vaccini gli eventi avversi (qualsiasi episodio sfavorevole che si verifica dopo la somministrazione di un farmaco o di un vaccino, ma che non è necessariamente causato dall’assunzione del farmaco o dall’aver ricevuto la vaccinazione) più segnalati sono febbre, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea, in linea con le informazioni note sui vaccini finora utilizzati in Italia.

Un focus è dedicato agli eventi tromboembolici dopo la somministrazione di Vaxzevria. Si sono verificati, entro 2 settimane dalla vaccinazione, dei casi molto rari di trombi associati a bassi livelli di piastrine nel sangue.

Su un totale di 62 casi inseriti in Eudravigilance in Italia sono stati segnalati 7 casi (con due decessi) di trombosi dei seni venosi intracranici (CSVT) fino al 22 marzo 2021 e 4 casi (con due decessi) di trombosi di più vasi sanguigni in sede atipica sui 24 inseriti nello stesso periodo nella rete di sorveglianza europea.

L’approfondimento a livello nazionale di queste segnalazioni è condotto con il supporto di un “Gruppo di Lavoro per la valutazione dei rischi trombotici da vaccini anti-Covid-19”, costituito da alcuni dei massimi esperti nazionali di trombosi ed emostasi.

Gli eventi avversi non noti sono oggetto di continuo approfondimento a livello nazionale ed europeo.

I casi gravi

Le segnalazioni gravi corrispondono al 7,1% del totale, con un tasso di 36 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose somministrata (1a o 2a dose) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione.

I tassi di segnalazione degli eventi gravi dei singoli vaccini sono 33 (Comirnaty), 22 (Moderna), 50 (Vaxzevria) ogni 100.000 dosi somministrate. La distanza temporale fra la somministrazione del vaccino e la comparsa degli eventi avversi gravi segue un andamento simile a quanto riportato per tutte le segnalazioni ricevute.

La maggior parte delle segnalazioni gravi sono classificate come “altra condizione clinicamente rilevante”, ovvero hanno allertato il soggetto e/o il segnalatore senza determinare un intervento specifico in ambiente ospedaliero.

La maggior parte delle segnalazioni inserite si riferisce a eventi avversi non gravi con esito “risoluzione completa” (guarigione) o “miglioramento” già al momento della segnalazione. L’esiguo numero di casi con esito “risoluzione con postumi” si riferisce a soggetti sottoposti a indagini di approfondimento di cui ancora non è noto l’esito. Si ricorda che l’esito delle segnalazioni è in continuo aggiornamento, attraverso la richiesta di informazioni di follow up.

La valutazione del ruolo causale dei vaccini delle segnalazioni gravi per determinare la probabilità con cui un vaccino e un evento temporalmente associato siano legati da un rapporto di causalità in base alle prove disponibili è attualmente in corso nell’ambito delle valutazioni a livello europeo.

Pfizer

La maggior parte degli eventi segnalati per il vaccino Comirnaty rientra nella classe organosistemica delle Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione (77%) ed è rappresentata prevalentemente da febbre, dolore in sede di iniezione, astenia/stanchezza e brividi, classificate come non gravi nel 96% dei casi. Seguono in ordine di frequenza gli eventi che rientrano fra le Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo (42%), per il 95% non gravi, rappresentate soprattutto da dolori muscolari e articolari diffusi, gli eventi che rientrano fra le Patologie del Sistema Nervoso (41%), per il 93% di tipo non grave, rappresentati prevalentemente da cefalea e parestesia, e gli eventi che rientrano fra le Patologie gastrointestinali (20%), per il 92% non gravi, rappresentati prevalentemente da nausea e diarrea.

Complessivamente, sono presenti 2.262 segnalazioni gravi al vaccino Comirnaty. Indipendentemente dal fatto che si tratti di una 1a o 2a dose e dal nesso di causalità, le reazioni più frequenti coincidono con la distribuzione di tutte le reazioni e sono rappresentate prevalentemente da febbre alta, cefalea intensa, dolori muscolari/articolari diffusi e astenia. Meno frequentemente sono riportate, inoltre, reazioni di tipo allergico, linfoadenopatia, parestesia, tachicardia e crisi ipertensiva e paralisi facciale.

Moderna

La maggior parte degli eventi segnalati per il vaccino Moderna è relativa alla classe organosistemica delle Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione (81%) ed è rappresentata prevalentemente da febbre, astenia/stanchezza e dolore in sede di iniezione, che per il 92% sono classificate come non gravi. Seguono in ordine di frequenza gli eventi che rientrano fra le Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo (31%), soprattutto dolori muscolari e articolari diffusi, classificati come non gravi nel 93% dei casi, fra le Patologie del sistema nervoso (23%), soprattutto mal di testa, classificati come non gravi nell’87% dei casi e fra le Patologie Gastrointestinali (19%), prevalentemente nausea e vomito, classificati come non gravi nell’82% dei casi.

In 85 schede di segnalazione relative al vaccino Moderna, sono riportati eventi avversi considerati gravi. Anche per questo vaccino le reazioni gravi più frequenti corrispondono alla distribuzione di tutte le segnalazioni e si riferiscono prevalentemente a sintomi di tipo sistemico (febbre alta, mialgie ed artralgie diffuse, ecc…). Altri eventi vengono segnalati con frequenza uguale o inferiore a 2 segnalazioni.

AstraZeneca

La maggior parte degli eventi segnalati per il vaccino Vaxzevria è relativa alla classe organosistemica delle Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione (87%) ed è rappresentata prevalentemente da febbre, brividi, astenia/stanchezza e dolore in sede di iniezione. Il 90% di queste segnalazioni sono classificate come non gravi. Seguono in ordine di frequenza gli eventi che rientrano fra le Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo (54%), rappresentati soprattutto da dolori muscolari e articolari diffusi. Anche in questo caso, il 90% dei casi è classificato come non grave. Seguono in ordine di frequenza eventi che rientrano fra le Patologie del sistema nervoso (53%), soprattutto mal di testa, classificati come non gravi nel 90% dei casi e fra le Patologie Gastrointestinali (25%), prevalentemente nausea e vomito, classificate come non gravi nell’85% dei casi.

La maggior parte delle 824 segnalazioni di eventi avversi gravi per questo vaccino si riferisce a febbre alta con eventuali altri sintomi sistemici associati. Altri termini preferiti riportati con frequenza inferiore sono: tremore, vertigine, sincope, sonnolenza, dolore generalizzato.

Casi con esito fatale dopo vaccinazione COVID-19

Al 26 marzo 2021, sono state inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza complessivamente 102 segnalazioni con esito “decesso”, di cui 2 duplicati che sono stati esclusi dall’analisi, per un tasso di segnalazione di 1,1 casi ogni 100.000 dosi somministrate. Il 53,9% dei casi riguarda soggetti di sesso femminile e il 42,2% soggetti di sesso maschile (l’informazione sul sesso non è presente nel 3,9% dei casi, n. 4). L’età media è di 81,4 anni (range 32-104 anni) e l’80% dei casi si è verificato in persone di età superiore ai 75 anni.

Le valutazioni dei casi corredati di informazioni dettagliate e complete suggeriscono l’assenza di responsabilità del vaccino nella maggior parte di questi, in quanto si tratta spesso di soggetti con patologie intercorrenti o pregresse e in politerapia, con fragilità cliniche, quali: malattie cardiovascolari (ipertensione arteriosa, pregressi IMA, scompenso cardiaco, cardiomiopatia), malattie metaboliche (diabete, dislipidemia), malattie oncologiche, malattie autoimmuni, malattie neurodegenerative (malattia di Alzheimer), malattie respiratorie e mediastiniche (BPCO, enfisema), malattie renali, epatiche, pancreatiche, malattie del sistema linfopoietico (piastrinopenia, difetti coagulazione).

Di conseguenza, sia la valutazione della causa di morte che l’attribuzione del nesso di causalità risultano complesse.

Per tale motivo, ogni caso viene approfondito con accuratezza, richiedendo sempre al segnalatore di fornire ulteriori informazioni cliniche e diagnostiche in modo tempestivo (anamnesi clinica e farmacologica, cartella clinica, eventuali indagini effettuate e autopsia). Tuttavia, non è sempre possibile reperire questi dettagli e alcune schede di segnalazione riportano spesso lacune importanti che non si riescono a colmare in fase di follow up.

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